Fingolimod

Status: goedgekeurd door EMEA in maart 2011. Het College van Zorgverzekeraars kijkt op dit moment naar de mogelijkheden van een geneesmiddelenvergoedingssysteem voor Fingolimod (Gilenya).

Resultaten van twee grote fase III studies met Fingolimod (FTY720): TRANSFORMS en FREEDOMS, zijn gepubliceerd in de New England Journal of Medicine. De resultaten laten zien dat door dit middel de MS aanvallen significant verminderen, de kans op invaliditeit verkleind en dat er minder actieve MS leasies op de MRI scan zichtbaar zijn.

Studieresultaten
In de eenjarige TRANSFORMS studie zijn resultaten van Fingolimod vergeleken met de resultaten van Interferon-Beta 1a (Avonex) op de vermindering van het aantal aanvallen. Bij de 1.292 deelnemers aan deze studie verminderden de aanvallen bij de Fingolimod gebruikers met 52% bij 0,5 mg Fingolimod in vergelijking met Avonex.

Bij de tweejarige FREEDOM studie waaraan 1.272 mensen met MS hebben deelgenomen, werden de resultaten vergeleken met een placebogroep (mensen die geen Fingolimod kregen toegediend). Het aantal aanvallen bij de Fingolimod gebruikers reduceerden met 54% in vergelijking met de placebo-groep.

In deze onderzoeken zijn twee doseringen Fingolimod onderzocht (0,5 mg en 1,25 mg). De twee doseringen hadden een vergelijkbaar effect maar de bijwerkingen van de 0,5 mg waren minder. De meest voorkomende bijwerkingen tijdens deze studies bij de groepen die 0,5 mg kregen toegediend, waren: verkoudheid, hoofdpijn en vermoeidheid. Deze bijwerkingen zijn echter in dezelfde mate geconstateerd in de placebo-groep. Bij de hoge dosis groepen die 1,25 mg kregen toegediend waren de bijwerkingen ernstiger. Er zijn gevallen van verhoogde bloeddruk, Macular Edema (oogprobleem), verstoorde hartslag en tijdelijk verhoogde leverenzymwaarden geconstateerd.

Naast de positieve werking van Fingolimod, is de orale inname hiervan een ander groot voordeel.

Voor Fingolimod 0,5 mg is toestemming aan de US Food and Drug Administration (FDA) en de European Medicines Agency (EMEA) gevraagd om op de markt te komen in de VS en Europa.

Bron: The New England Journal of Medicine van 4 februari 2010/MS Web