Tysabri

oorbraak voor MS patiënten, registratie van Tysabri (natalizumab).

Lijnden, Nederland – 29 juni 2006 – Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) en Elan Corporation, plc (NYSE: ELN) hebben bekend gemaakt dat zij goedkeuring hebben ontvangen van de Europese Commissie om TYSABRI® (natalizumab) te introduceren voor het vertragen van de voortgang van invaliditeit en het verminderen van het aantal relapses bij relapsing remitting multiple sclerose (MS).
TYSABRI is goedgekeurd als enkelvoudige ziektemodificerende therapie bij zeer actieve relapsing-remitting MS.
Dit zijn patiënten met een hoge ziekteactiviteit ondanks behandeling met een beta-interferon of voor patiënten met een zich snel ontwikkelende ernstige relapsing remitting MS.

Voor het eerst in 10 jaar is er een significante verbetering in de behandeling van Multiple Sclerose, een verbetering die vergelijkbaar is met de doorbraak die de komst van Interferonen met zich mee bracht.
Tot nu toe was de behandeling van Interferonen het beste dat er voor de MS patiënten beschikbaar was, maar met de registratie van Tysabri (natalizumab) is daar nu verandering in gekomen.

Met de registratie van Tysabri is er een nieuwe therapie voor mensen met MS die zowel qua effectiviteit als gebruiksgemak een grote stap vooruit betekent.
Tysabri heeft een innovatief werkingsmechanisme en een krachtige effectiviteit.
Tysabri vermindert het aantal relapses (aanvallen) met 2/3 en de voortgang van de invaliditeit wordt met Tysabri ongeveer gehalveerd.
De huidig beschikbare behandelingen verminderen het aantal relapses (aanvallen) met ongeveer 1/3.
Daarnaast hoeven patiënten slechts één keer per 4 weken via een infuus te worden behandeld wat een veel grotere vrijheid oplevert dan zichzelf iedere dag, eens in de paar dagen of 1 maal per week te moeten injecteren zoals bij de huidige behandelingen.

Voor welke patiënten is Tysabri?
Tysabri is voor MS patiënten met een hoge ziekteactiviteit.
Dit kunnen patiënten zijn die ondanks behandeling met Interferonen een actief ziektebeeld hebben (dus toch regelmatig last van relapses) of patiënten waar de ziekte zich in zeer ernstige mate openbaart.
Tysabri is vanaf begin augustus beschikbaar in Nederland.

Multiple Sclerose is een chronische progressieve aandoening van het centrale zenuwstelsel waaraan in Nederland ongeveer 16.000 mensen lijden.
Wereldwijd hebben meer dan 1 miljoen mensen deze ziekte.
MS openbaart zich meestal op een leeftijd tussen de 20 en 40 jaar en komt vaker voor bij vrouwen dan bij mannen.
Symptomen van MS zijn onder andere problemen met zien, evenwichtsstoornissen, gevoelloosheid, loopstoornissen en verlamming.
Doordat MS een progressieve ziekte is, gaat de lichamelijke conditie van MS-patiënten bij iedere aanval achteruit.
Doel van de behandeling is om de klachten van de ziekte te bestrijden, het tempo van je MS te verlagen, complicaties te voorkomen en maximale kwaliteit van leven te realiseren.

Behandeling van MS zorgt voor minder heftige en minder aanvallen (relapses).
Bovendien vertraagt behandeling de progressie van de ziekte, wat uitstel betekent van invaliditeit en vertraging van achteruitgang.
Hoe eerder deze behandeling gestart wordt, hoe sterker het effect van de behandeling is op zowel het aantal relapses als de heftigheid daarvan.

Hoe werkt Tysabri bij MS?
Bij MS verplaatsen immuuncellen zich via de bloed-hersenbarrière naar de hersenen.
Dit leidt tot ontstekingen en aantasting van de zenuwbanen in het centrale zenuwstelsel (=hersenen en ruggemerg).
Uiteindelijk leidt dit proces tot het afsterven van zenuwcellen.

Tysabri bindt aan een specifiek adhesiemolecuul op het oppervlak van de immuuncellen, het zogenaamde alfa-4-integrine.
Door binding aan alfa-4-integrine voorkomt Tysabri dat immuuncellen de bloedbaan verlaten.
Hierdoor kunnen de schadelijke cellen zich niet verplaatsen naar de hersenen en wordt het ziekteproces van MS geremd.

Wat is de veiligheid van Tysabri?
Op 28 februari 2005 werden alle Tysabri toedieningen opgeschort na rapportage van het optreden van progressieve multifocale leukoencefalopathy (PML), een zeldzame en potentieel fatale aandoening van de hersenen*.
De rapportage betrof 2 patiënten die in studieverband Tysabri kregen in combinatie met een interferon.
Later werd een 3e geval van PML bevestigd bij een patiënt die in studieverband Tysabri kreeg voor het behandelen van de ziekte van Crohn**.
2 patiënten van deze 3 zijn overleden.

Het optreden van PML is aanleiding geweest voor het in eerste instantie opschorten van de toediening van Tysabri en het uitvoeren van een uitgebreide evaluatie van de veiligheid.
De resultaten van deze evaluatie zijn gepubliceerd in de New England Journal of Medicine (NEJM, Vol 354: 9, March 2, 2006).
De evaluatie liet zien dat er geen nieuwe gevallen van PML waren voorgekomen**.
Samen met de verschillende autoriteiten in de VS en Europa zijn de stappen bepaald om Tysabri op een verantwoorde manier te introduceren.
Het uitgebreid opsporen, evalueren en voorkomen van ongewenste bijwerkingen en risico management zullen hierbij een belangrijke rol spelen.
Alle behandelend artsen zullen daarom uitgebreide instructies krijgen ten aanzien van dit risico management.

TYSABRI zal in Nederland beschikbaar zijn voor patiënten vanaf augustus 2006.