Terrecht of onterecht ?

Het is de taak van zorgspecialisten om de voordelen en risico’s van nieuwe medicijnen tegen elkaar af te wegen. Daar zit geen politiek in, zou je denken. Beetje spijtig dan, als blijkt dat de European Medical Agency (EMA) zich in de beoordeling van een nieuw en veelbelovend medicijn voor Multiple Sclerosis (MS) meer lijkt te laten leiden door politieke dan wetenschappelijke risico’s.

In 2012 schreef Michael een interessant stuk over de beslissing van de EMA om strenge voorwaarden te verbinden aan het gebruik van Gilenya, een medicijn dat inmiddels ruim 30.000 MS- patiënten heeft behandeld. Aanleiding was de onverklaarde dood van een Amerikaanse patiënt, 24 uur na het innemen van het medicijn. Aangezien de zeer strikte US Food and Drug Administration (FDA) na de dood van deze patiënt vasthield aan haar steun voor Gilenya, beschouwt een groeiende groep artsen de reactie van de Europese regelgevers als sterk overdreven. Een reactie die bovendien zeer nadelige gevolgen kan hebben voor patiënten.

Zoals Michael al heeft uitgelegd, is het meest kwalijke nog wel dat sommige patiënten die veel baat kunnen hebben bij gebruik van het medicijn door de beslissing van de EMA worden ontmoedigd om het te gebruiken. Er zijn immers maar weinig patiënten die wetenschappelijk voldoende onderlegd zijn om te begrijpen waarom de EMA het medicijn tegen het licht houdt als ´voorzorgmaatregel´, terwijl tienduizenden er profijt van hebben? Patiënten reageren op de acties van overheidsorganen, niet alleen op wat zij zeggen. Deze overtrokken reactie op een incident laat de indruk na, misschien wel onterecht, dat patiënten zich zorgen moeten maken.

Bovendien, hoewel Gilenya plotseling onder de loep genomen wordt is van vrijwel alle MS-medicijnen bekend dat ze bijeffecten hebben, sommigen zeer serieus. Dit wordt ondersteund door een nieuwe Amerikaanse website AdverseEvents.com, die artsen en patiënten in staat stelt om alle bijeffecten in te zien die aan het FDA gerapporteerd zijn. Op deze site is zijn bijvoorbeeld liefst 800 “all-cause death” gevallen te vinden die geassocieerd zijn met het gebruik van Tysabri, een ander MS-medicijn. En toch vindt de EMA Gilenya gevaarlijker?

De beslissing van de EMA om na slechts een overlijden meer onderzoek af te dwingen draagt alleen maar bij aan de toenemende kosten voor het op de markt brengen van een effectief medicijn. Het hoofd van de Britse instelling (met de akelige afkorting NICE – National Institute for Clinical Excellence), Michael Rawlins, verklaarde onlangs nog dat instellingen als de EMA vaak het tegenovergestelde bereiken van hun doel, om patiënten te verzekeren van veilige en betaalbare medicijnen. Rawlings stelde dat in de vroege jaren 90, toen hij het Britse Committee on Safety of Medicines aanstuurde, het gemiddelde aantal patiënten dat in clinical trials aan een medicijn werd blootgesteld ongeveer 1500 was. “Dat is nu toegenomen tot 12.000,” aldus Rawlings. “Dat is een enorme toename, die maar weinig oplevert voor de patiënt, maar die wel zeer zwaar weegt op de kosten van de ontwikkeling.” Dit zorgt op haar beurt weer voor “perverse prikkels voor bedrijven om hoge prijzen te rekenen.”

Het is overigens helemaal niet pervers om hoge prijzen voor een effectief medicijn te vragen als de kosten van productie ook torenhoog zijn. Dat is niet meer dan eenvoudige economie. Het kost ongeveer een miljard dollar om een medicijn door het woud van regels te geleiden en uiteindelijk op de markt te brengen. Als bedrijven een winstgevend medicijn willen ontwikkelen, dan moeten ze die investering toch op een of andere manier terugverdienen. En elke nieuwe regel, of nieuw onderzoek dat de EMA in de Gilenya-zaak heeft opgelegd, maakt de investering duurder en de winstmogelijkheden kleiner.

We komen zo langzamerhand uit op een wel erg perverse situatie; het lijkt niet langer de ziekte te zijn die de patiënten het meest bedreigt, maar de niet-aflatende stroom regels – door patiënten te ontmoedigen om effectieve behandeling te zoeken, en door die behandeling daarmee compleet uit de markt te prijzen. Ik ben groot voorstander van een effectief en gedegen testregime om ervoor te zorgen dat patiënten behandelingen krijgen die echt werken. Maar de obsessie van de EU met veiligheid begint inmiddels roekeloze vormen aan te nemen.

Bron; Dagelijkse standaard